在經(jīng)歷了無監(jiān)管、叫停、試點(diǎn)申報(bào)、取消申報(bào)的波折之后,中國的基因測序產(chǎn)業(yè)正由無序發(fā)展進(jìn)入到健康成長的“快車道”。
5月22日,賽迪顧問發(fā)布的《2018中國基因測序產(chǎn)業(yè)演進(jìn)及投資價(jià)值研究》白皮書指出,基于巨大的人口紅利,中國在基因監(jiān)測產(chǎn)業(yè)中具備空前的潛力。2017年,中國基因測序市場規(guī)模約為72億元,預(yù)計(jì)到2022年中國基因測序市場規(guī)模將達(dá)到183億元。
從產(chǎn)業(yè)鏈上看,上游檢測儀器領(lǐng)域由國外高度壟斷,中國正不斷試圖取得突破,測序耗材有望成為上游的突破口;中游基因測序服務(wù)領(lǐng)域市場集中度正不斷提高,不少中小企業(yè)面臨出局風(fēng)險(xiǎn);下游應(yīng)用方面,基因測序的重點(diǎn)領(lǐng)域?qū)漠a(chǎn)前檢查轉(zhuǎn)向腫瘤監(jiān)測,而后者有望成為下一個爆發(fā)點(diǎn),打開千億級的市場。
同時,互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)正在加速融入基因測序產(chǎn)業(yè),不少互聯(lián)網(wǎng)公司看準(zhǔn)基因大數(shù)據(jù)行業(yè)爆發(fā)性增長的趨勢,也在積極布局搶占市場份額。
基因測序產(chǎn)業(yè)走入正軌
白皮書指出,2017年,全球范圍內(nèi)的基因測序市場規(guī)模已達(dá)85億美元。目前基因測序市場規(guī)模增長最快的是以中國為首的亞洲市場,中國的人口紅利為基因測序發(fā)展帶來巨大的市場空間,推動了產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展。
據(jù)白皮書統(tǒng)計(jì),2017年,中國基因測序市場規(guī)模約為72億元,預(yù)計(jì)到2022年這一數(shù)字有望增長1.54倍,達(dá)到183億元。
賽迪顧問醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)研究中心副總經(jīng)理陳衛(wèi)星在發(fā)布會上接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時指出,中國基因測序市場將經(jīng)歷快速增長,一方面是因?yàn)樵谥袊驕y序產(chǎn)業(yè)發(fā)展經(jīng)歷了無監(jiān)管、叫停、試點(diǎn)申報(bào)、取消申報(bào)試點(diǎn)四個階段之后,政策正引領(lǐng)該產(chǎn)業(yè)走向快速發(fā)展的正軌;另一方面,基因測序在無創(chuàng)產(chǎn)前篩查等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)成熟應(yīng)用之后,面臨著腫瘤篩查等更大的市場空間。
陳衛(wèi)星表示,在2014年以前,中國基因測序行業(yè)處于缺乏監(jiān)管的無序發(fā)展?fàn)顟B(tài),在產(chǎn)業(yè)化初期,彼時,各個企業(yè)紛紛推出了許多良莠不齊,甚至是虛假的產(chǎn)品與服務(wù),坑騙消費(fèi)者的現(xiàn)象很多。
在此背景下,2014年2月,國家食品藥品監(jiān)督管理總局與衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合叫停,規(guī)定所有基于高通量測序技術(shù)的檢測儀器、診斷試劑和相關(guān)醫(yī)用軟件等產(chǎn)品,需經(jīng)審批注冊,并經(jīng)衛(wèi)計(jì)委批準(zhǔn)技術(shù)準(zhǔn)入方可應(yīng)用。
隨后,國家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布關(guān)于《開展高通量基因測序技術(shù)臨床應(yīng)用試點(diǎn)工作的通知》,使中國基因測序進(jìn)入以政策引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的階段。
截至目前,中國陸續(xù)審批108家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展高通量基因測序產(chǎn)前篩查與診斷(NIPT)臨床試點(diǎn);審批通過13家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開通高通量基因測序植入前胚胎遺傳學(xué)診斷(PGD)臨床應(yīng)用試點(diǎn)。
“這一行業(yè)仍處在發(fā)展之中,這需要政府不斷探索監(jiān)管的邊界與方式,剛開始政府選擇先開展試點(diǎn),后來在具備一定監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)之后就放開了試點(diǎn),這使行業(yè)進(jìn)入了全面鋪開的階段。”陳衛(wèi)星表示。
腫瘤篩查開啟千億級市場
白皮書介紹,基因測序產(chǎn)業(yè)鏈可分為上游測序儀及測序耗材、中游測序服務(wù)和下游測序應(yīng)用環(huán)節(jié)。
其中,上游基因測序儀擁有極高的技術(shù)壁壘,目前全球7000多臺第二代基因測序設(shè)備主要出自Illumina、ThermoFisher、Roche三家公司,其市場份額高達(dá)97.6%,這些企業(yè)通過銷售基因測序儀以及相關(guān)測序配套耗材獲得大量利潤,并決定著基因測序產(chǎn)業(yè)的話語權(quán)。
為了打破國外壟斷格局,華大基因2013年投入1.18億美元收購了美國的Complete Genomics,并推出BGI-SEQ 500測序儀和Revolocity系統(tǒng)。截至2017年末,中國批準(zhǔn)了9款國產(chǎn)基因測序儀。
不過,陳衛(wèi)星介紹,中國在測序儀技術(shù)上仍存在著不小的差距,“最關(guān)鍵的是讀長和準(zhǔn)確度的問題,這對技術(shù)有很高的要求,同時需要人才與經(jīng)驗(yàn)的積累,測序儀的追趕需要一個漫長的過程。”
他指出,相對于基因測序儀,耗材的技術(shù)壁壘較低,市場成長性良好,國內(nèi)一些大型基因測序公司已經(jīng)完成了注冊,這部分有望成為國內(nèi)基因測序企業(yè)布局上游的理想突破口。
白皮書指出,2011年儀器耗材全球市場規(guī)模為18億美元左右,預(yù)計(jì)2022年將達(dá)到36億美元。
中游主要是為患者提供測序及基因組學(xué)數(shù)據(jù)分析服務(wù)。相比于上游,測序服務(wù)技術(shù)門檻較低,只要購買測序儀即可提供服務(wù)。陳衛(wèi)星指出,在中游,目前中國擁有200多家高通量基因測序服務(wù)公司,主要集中在疾病預(yù)防與早篩、輔助疾病診斷、伴隨診斷和大數(shù)據(jù)服務(wù)等領(lǐng)域。測序服務(wù)行業(yè)集中度較高,華大基因、貝瑞和康等龍頭企業(yè)占據(jù)市場的大部分份額,隨著行業(yè)參與者增多,政策監(jiān)管趨嚴(yán),利潤空間下降,小型測序服務(wù)企業(yè)將逐步被市場淘汰。
下游主要為應(yīng)用端,為科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)院、第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和個人患者等提供疾病預(yù)防與早篩、輔助疾病診斷和藥物伴隨診斷等具體服務(wù)內(nèi)容。
隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步,基因測序產(chǎn)業(yè)在越來越多的領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了市場化,如無創(chuàng)產(chǎn)前篩查、遺傳病診斷等。然而白皮書認(rèn)為,基因測序還處于產(chǎn)業(yè)化的初期,基因檢測產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的部分僅僅是冰山一角。未來基因測序還存在著巨大的商業(yè)潛力和開發(fā)價(jià)值。
賽迪顧問預(yù)測,到2022年,全球基因測序市場規(guī)模將達(dá)200億美元左右。而就中國市場而言,在人口老齡化和二胎政策的推動下,中國基因測序服務(wù)產(chǎn)業(yè)將迎來一個爆發(fā)期。2017年中國無創(chuàng)產(chǎn)前篩查市場占比超過55%,是基因測序市場份額最大的細(xì)分領(lǐng)域。目前中國每年出生的缺陷新生兒約90萬人,利用測序技術(shù)開展無創(chuàng)產(chǎn)前篩查市場前景巨大,有望達(dá)百億級。
白皮書認(rèn)為,腫瘤診斷有望在未來接替產(chǎn)前篩查成為中國基因測序產(chǎn)業(yè)最大的應(yīng)用領(lǐng)域。2017年中國有504萬新發(fā)腫瘤病例,未來中國腫瘤篩查的市場總市場空間可達(dá)千億級。
互聯(lián)網(wǎng)加速融入基因測序服務(wù)
值得注意的是,大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等信息技術(shù)正在加速融入到基因測序產(chǎn)業(yè)應(yīng)用之中,并逐漸成為未來測序產(chǎn)業(yè)競爭的制高點(diǎn)。
白皮書指出,基因測序結(jié)果的臨床解讀依賴于大量人群樣本數(shù)據(jù)的分析,基因測序產(chǎn)生的海量數(shù)據(jù)需要強(qiáng)大的計(jì)算資源,因此測序服務(wù)需要海量樣本數(shù)據(jù)庫與極強(qiáng)的大數(shù)據(jù)分析能力的支持。
大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等技術(shù)以其數(shù)據(jù)超大容量與超高通量等特點(diǎn),逐漸顯示出對于基因測序服務(wù)產(chǎn)業(yè)良好的相容性;同時,谷歌、阿里巴巴、亞馬遜、微軟、騰訊等互聯(lián)網(wǎng)公司看準(zhǔn)基因大數(shù)據(jù)行業(yè)爆發(fā)性增長趨勢,開始積極布局以搶占市場份額。
白皮書指出,基因數(shù)據(jù)庫的建設(shè)將成為未來基因測序服務(wù)的核心所在:基因數(shù)據(jù)庫的全面性,決定了測序分析的準(zhǔn)確性;數(shù)據(jù)庫分析能力的強(qiáng)弱,影響到測序服務(wù)效率的高低。大數(shù)據(jù)技術(shù)將成為基因測序產(chǎn)業(yè)的核心競爭力。
陳衛(wèi)星指出,中國基因測序數(shù)據(jù)臨床解讀方面存在的不足成為制約測序服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個重要因素,同時基因數(shù)據(jù)庫的建設(shè)也面臨著碎片化、重復(fù)建設(shè)等問題,亟待有效整合。
目前,中國基因數(shù)據(jù)庫整體處于發(fā)展初期,需要資金、技術(shù)以及政策方面的支持,多家公司都在布局建立大而全面的生物樣本數(shù)據(jù)庫,數(shù)據(jù)庫的全面程度將決定誰能在市場競爭中獲勝,這需要非常大并且持久的資本投入。
在此過程中,各個公司針對同一種疾病對象,花費(fèi)大量資金對相關(guān)人群建立了自己的數(shù)據(jù)庫,由于各個公司之間的數(shù)據(jù)庫建立范式可能會存在差別,目前缺乏有效的整合利用,存在資源浪費(fèi)的問題。
陳衛(wèi)星表示,數(shù)據(jù)庫整合的難點(diǎn)在于主體的碎片化問題,“大家各搞各的,都建自己的數(shù)據(jù)庫,而不愿共享,就會帶來重復(fù)勞動。此外,基因數(shù)據(jù)是非常個人、非常隱私的數(shù)據(jù),如何共享面臨著較多的社會問題。”
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